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薬剤管理情報
組成・性状
1. 組成
| 販売名 | メグルダーゼ®静注用1000 |
|---|---|
| 有効成分 | 1バイアル中 グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）注1) 1,000U含有 |
| 添加剤 | 1バイアル中
|
1U：37℃で1分間に反応液1mL中のメトトレキサート1μmolを加水分解する酵素量
注1） 大腸菌RV308株で組換えDNA技術を用いて産生される。
2. 性状
| 販売名 | メグルダーゼ®静注用1000 |
|---|---|
| 剤形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH | 7.1～7.9注2) |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比）注3) |
注2） 本剤1バイアルに生理食塩液1mLを加えて溶解した液
注3） 本剤1バイアルに日局生理食塩液1mLを加えて溶解した液
有効成分に関する理化学的知見
- 一般的名称 :
-
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
Glucarpidase（Genetical Recombination）
- 分 子 量 :
-
82879.21（2量体）
単量体 41439.61
- 本 質 :
- グルカルピダーゼは、遺伝子組換えVariovorax paradoxusグルタミン酸カルボキシペプチダーゼであり、390個のアミノ酸残基からなるサブユニット2個から構成されるタンパク質である。
製剤の安定性
| 試験 | 保存条件 | 保存状態 | 保存期間 | 結果 |
|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 2～8℃、遮光 | ブロモブチル ゴム栓及び ガラス バイアル |
60箇月 | 全ての試験結果が規格に適合した。 |
| 加速試験 | 25±2℃、60±5%RH、遮光 | 6箇月 | 6箇月まで保存した結果、不純物等の規格に不適となった。 | |
| 光安定性試験 | 120万lux·hr以上の白色蛍光 及び 200W·hr/m2以上の近紫外線 |
- | 遮光で保存した対照製剤と同様であった。 |
測定項目：性状、純度試験、タンパク質含量、酵素活性等
取扱い上の注意
- 規制区分 :
- 劇薬、処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
- 貯 法 :
- 2～8℃で保存
- 有効期間 :
- 5年
包装
メグルダーゼ®静注用1000：1バイアル
関連情報
- 承 認 番 号
- 30300AMX00455000
- 承 認 年 月
- 2021年9月
- 薬価基準収載年月
- 2023年11月
- 販 売 開 始 年 月
- 2024年1月
- 再審査期間満了年月
- 2031年9月
- 承 認 条 件
-
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。2.国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。